ACCU-Tell^®Hiv 1/2 شريط الاختبار السريع / شريط (دم كامل / مصل / بلازما)

وصف المنتج

فيروس نقص المناعة البشرية هو العامل المسبب لمتلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز). يحيط بالفيريون مغلف دهني مشتق من غشاء الخلية المضيفة. توجد العديد من البروتينات السكرية على الظرف. يحتوي كل فيروس على نسختين من الحمض النووي الريبي الجيني الإيجابي. تم عزل فيروس نقص المناعة البشرية 1 عن مرضى الإيدز والمعقدة المتعلقة بالإيدز ، وعن الأشخاص الأصحاء الذين لديهم مخاطر محتملة كبيرة للإصابة بمرض الإيدز. تم عزل فيروس نقص المناعة البشرية 2 عن مرضى الإيدز في غرب إفريقيا ومن الأفراد الذين يعانون من أعراض مصلية. كل من فيروس نقص المناعة البشرية 1 وفيروس نقص المناعة البشرية 2 تثير استجابة مناعية.

الاستخدام المقصود

ACCU-TELL® HIV 1/2 اختبار الكاسيت السريع / الشريط (الدم الكامل / المصل / البلازما) هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة لنوع فيروس العوز المناعي البشري (HIV) من النوع 1 والنوع 2 في الدم الكامل أو المصل أو البلازما للمساعدة في تشخيص الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.

للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.

فهرس

إجراء الاختبار

لكاسيت:

اسمح للاختبار ، العينة ، المخزن المؤقت و / أو أدوات التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.

إحضار الحقيبة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحه. أخرج شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمه في غضون ساعة واحدة.

ضع الكاسيت على سطح نظيف ومستوي.

لعينة المصل أو البلازما:

امسك القطارة رأسياً وانقل قطرة واحدة من المصل أو البلازما (حوالي 25 مل) إلى منطقة العينة ، ثم أضف قطرة واحدة من المخزن المؤقت (حوالي 40 مل) ، وابدأ المؤقت ، انظر الشكل التوضيحي أدناه.

لعينة الوريد الدم الكامل:

امسك القطارة رأسياً وانقل قطرتين من الدم الكامل (حوالي 50 مل) إلى منطقة العينة ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 80 مل) ، وابدأ الموقت. انظر التوضيح أدناه.

لعينة الأصابع الدم الكامل:

لاستخدام أنبوب شعري: املأ الأنبوب الشعري وانقل حوالي 50 مل من عينة الدم الكاملة من الأصابع إلى منطقة العينة في كاسيت الاختبار ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 80 مل) وابدأ الموقت. انظر التوضيح أدناه.

انتظر حتى يظهر الخط (الخطوط) الملونة. قراءة النتائج في 10 دقيقة. لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.

للشريط:

اسمح للاختبار ، العينة ، المخزن المؤقت و / أو أدوات التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.

1. إحضار الحقيبة إلى درجة حرارة الغرفة قبل فتحه. أخرج شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمه في غضون ساعة واحدة.

2. ضع الشريط على سطح نظيف ومستوى.

لعينة المصل أو البلازما:

امسك القطارة رأسياً وانقل قطرة واحدة من المصل أو البلازما (حوالي 25 مل) إلى منطقة العينة ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 80 مل) ، وابدأ المؤقت ، انظر الشكل التوضيحي أدناه.

لعينة الوريد الدم الكامل:

امسك القطارة رأسياً وانقل قطرتين من الدم الكامل (حوالي 50 مل) إلى منطقة العينة ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 80 مل) ، وابدأ الموقت. انظر التوضيح أدناه.

لعينة الأصابع الدم الكامل:

لاستخدام أنبوب شعري: قم بملء الأنبوب الشعري وانقل حوالي 50 مل من عينة الدم كاملة من الأصابع إلى منطقة العينة بشريط الاختبار ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 80 مل) وابدأ الموقت. انظر التوضيح أدناه.

3. انتظر حتى يظهر الخط (الخطوط) الملونة. قراءة النتائج في 10 دقيقة. لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.

ي للاستخدام المرجعي فقط. يرجى الرجوع إلى إدراج المنتج المقدمة مع المنتجات قبل الاستخدام.

خصائص الأداء

حساسية و خصوصية

حدد اختبار ACCU-TELL® HIV 1/2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) بشكل صحيح عينات من لوحة الانقلاب المصلي وتمت مقارنتها باختبار ELISA HIV تجاري رائد باستخدام عينات سريرية. أظهرت النتائج أن الحساسية النسبية لاختبار ACCU-TELL® HIV 1/2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما)> 99.99 ٪ والخصوصية النسبية هي 99.88 ٪.

الحساسية النسبية:> 99.99 ٪ (97.5 ٪ CI *: 97.20 ٪ ~ 100.0 ٪) ؛

خصوصية النسبية: 99.88 ٪ (95 ٪ CI *: 99.57 ٪ ~ 99.99 ٪) ؛

الدقة: 99.89٪ (95٪ CI *: 99.60٪ ~ 99.99٪).

*فترات الثقة

الاحكام

داخل الفحص

تم تحديد الدقة أثناء التشغيل باستخدام 15 مكررا من أربع عينات: سلبية ، إيجابية منخفضة ، إيجابية متوسطة وعالية إيجابية. تم تحديد القيم السلبية والإيجابية المنخفضة والإيجابية المتوسطة والعالية بشكل صحيح> 99٪ من الوقت.

بين الفحص

تم تحديد الدقة بين التشغيل بواسطة 15 فحوصات مستقلة على نفس العينات الأربعة: سلبية ، إيجابية منخفضة ، إيجابية متوسطة وعالية إيجابية. تم اختبار ثلاث مجموعات مختلفة من اختبار ACCU-TELL® HIV 1/2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) على مدار ثلاثة أيام باستخدام عينات سلبية وإيجابية منخفضة وإيجابية متوسطة وعالية الإيجابية. تم تحديد العينات بشكل صحيح> 99 ٪ من الوقت.

عبر التفاعل

تم اختبار اختبار ACCU-TELL® HIV 1/2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) بواسطة HAMA و RF و HBsAg و HBsAb و HBeAg و HBeAb و HBcAb و HCV و Syphilis و H. Pylori و MONV و CMV و Rubella و عينات سامة إيجابية. أظهرت النتائج عدم التفاعل المتبادل.

تدخل المواد

تم إضافة المواد التي يحتمل أن تكون مسببة للتداخل إلى العينات السلبية والإيجابية لفيروس العوز المناعي البشري.

اسيتامينوفين: 20 ملغ / ديسيلتر الكافيين: 20 ملغ / ديسيلتر

حمض الصفصاف: 20 ملغ / ديسيلتر حمض الجنتيسيك: 20 ملغ / ديسيلتر

حمض الأسكوربيك: 2 غ / ديسيلومين الزلال: 2 غ / ديسيلتر

الكرياتين: 200 ملغ / ديسيلتر الهيموغلوبين: 1.1 ملغ / ديسيلتر

البيليروبين: 1 جم / ديسيلتر حمض الأكساليك: 600 ملجم / ديسيلتر

أيا من المواد في تركيز اختبار التدخل في الفحص.

ملاحظة: المعلومات الواردة أعلاه هي للاستخدام المرجعي فقط. يرجى الرجوع إلى إدراج المنتج المقدمة مع المنتجات قبل الاستخدام.

محددات

اختبار ACCU-TELL® HIV 1/2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) مخصص للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط. يجب استخدام الاختبار للكشف عن الأجسام المضادة لفيروس العوز المناعي البشري في عينات الدم أو المصل أو البلازما بأكملها فقط. لا يمكن تحديد القيمة الكمية أو معدل الزيادة في الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق هذا الاختبار النوعي.

سيشير اختبار ACCU-TELL® HIV 1/2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) فقط إلى وجود أجسام مضادة لفيروس العوز المناعي البشري في العينة ويجب ألا يستخدم كمعيار وحيد لتشخيص الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري.

كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية ، يجب تفسير جميع النتائج مع المعلومات السريرية الأخرى المتاحة للطبيب.

إذا كانت نتيجة الاختبار سلبية واستمرت الأعراض السريرية ، فمن المستحسن إجراء اختبارات إضافية باستخدام طرق سريرية أخرى. النتيجة السلبية لا تمنع في أي وقت من احتمال الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.